Em abril de 2025, a Anvisa lançou uma consulta pública direcionada com o objetivo de revisar o marco regulatório dos dispositivos médicos, definindo critérios para classificá-los como de uso único ou reutilizáveis, além de estabelecer boas práticas para processamento e reprocessamento. Essa iniciativa representa um avanço significativo na área do Direito Médico e da Saúde, pois impacta diretamente clínicas, hospitais, fabricantes e prestadores de serviço em todo o Brasil, especialmente em São Paulo e Santa Catarina.
A proposta, que deve seguir até setembro para regulamentação final, prevê diretrizes mais rigorosas para garantir a segurança dos pacientes, sobretudo no que se refere à esterilização e ao controle de qualidade dos materiais utilizados. A atualização normativa tem alta relevância jurídica — ela exige que instituições de saúde adequem seus protocolos, seus contratos de fornecimento e processos internos para atender aos padrões da Anvisa.
Para empresas e profissionais da saúde inseridos nessas regiões, a iniciativa exige atenção especial. Contratos de compra e manutenção de equipamentos precisam contemplar cláusulas claras sobre responsabilidade técnica, certificação e reprocessamento. Além disso, clínicas devem implementar procedimentos internos com documentação robusta: relatórios de manutenção, histórico de esterilização e rastreabilidade dos dispositivos.
Do ponto de vista jurídico, essa consulta pública reforça a necessidade de assessoria especializada em Direito Médico e da Saúde para garantir conformidade regulatória e reduzir riscos de sanções administrativas e judiciais. O escritório Ormastroni & Marinelli disponibiliza apoio completo para atuação preventiva: revisão contratual, implantação de compliance regulatório, treinamento de equipe técnica e elaboração de políticas de segurança para dispositivos médicos.
Se você é responsável por um estabelecimento de saúde, fabricante ou prestador de serviços em SP ou SC, este é o momento certo para se antecipar. Agende uma consulta e prepare-se para as mudanças que transformarão o mercado e a regulação dos dispositivos médicos. Seu negócio e seus pacientes merecem segurança jurídica e qualidade comprovada.